純化水設備易生銹還不容易消除，銹跡時(shí)間過(guò)長(cháng)，很多人會(huì )擔心影響產(chǎn)品品質(zhì)，遇到這類(lèi)情況，又該如何正確處理呢？

　　“紅繡在水里看不到，但其實(shí)已經(jīng)對產(chǎn)品的質(zhì)量造成了影響。”對此，有業(yè)內人士給出的建議是可以定期觀(guān)察，做出預案，這也是風(fēng)險控制的一種方式。
 
　　據了解，紅銹現象是制藥純化水設備系統中比較常見(jiàn)的現象，在系統的輸送泵腔體內壁、隔膜閥體、罐體內壁、噴淋球以及不銹鋼焊接受熱部分也經(jīng)常會(huì )出現。
 
　　專(zhuān)家指出，在生物制品、單抗、血制品等制藥行業(yè)中，純化水設備倘若出現污染現象(如紅銹、生物膜或者其他雜質(zhì))，容易影響產(chǎn)品的質(zhì)量。在GMP要求趨嚴的背景下，藥企質(zhì)量部門(mén)需要提高風(fēng)險控制意識，同時(shí)有必要制定例行維護計劃。
 
　　紅銹產(chǎn)生容易，消除難，并且需要花費較高的成本。因此，對于純化水設備中紅銹的預防工作非常重要。那么，該怎么預防紅繡產(chǎn)生呢？
 
　　相關(guān)技術(shù)人員介紹，主要的預防方法包括：控制純化水的PH值，由于蒸餾水機的原水為純化水，控制其ph值會(huì )影響進(jìn)水側紅繡的產(chǎn)生；利用蒸餾水機及時(shí)除去CO2，增加電導率等，另外，用戶(hù)還需要定期檢查、定期維護純化水設備。
 
　　除了以上措施以外，純化水設備系統的設計、制造材質(zhì)、管道焊接等方面也與紅繡產(chǎn)生有著(zhù)重要的聯(lián)系。筆者了解到，為符合藥企GMP認證要求，國內純化水設備在這些方面正不斷攻關(guān)，優(yōu)化設計。
 
　　例如，在系統的設計上，有純化水設備企業(yè)嚴格遵循新版GMP認證要求，整體衛生級全用不銹鋼設計，同時(shí)采用雙級反滲透純化水處理技術(shù)，有效去除水中各種鹽份、雜質(zhì)，并嚴格控制系統的死角標準，防止殘留物引起晶體腐蝕。
 
　　在制造材質(zhì)方面，有純化水設備企業(yè)選取有質(zhì)量保障的材質(zhì)，所有不銹鋼管道管件的材質(zhì)報告都可以追溯反源，使得材質(zhì)的品質(zhì)和拋光度都有保障。
 
　　在管道焊接方面，有企業(yè)嚴格要求專(zhuān)業(yè)焊工按照焊接標準操作規程進(jìn)行焊接。“我們在焊接環(huán)節中，整個(gè)系統全部采用一面焊兩面的成型工藝，與純化水接觸部分采用進(jìn)口焊機自動(dòng)焊接，焊完后還需要鈍化處理，提供內規鏡照片，并提供各管線(xiàn)軸測圖、焊接編碼記錄、酸洗鈍化、試壓報告、內窺鏡檢測照片，保障焊接及鈍化效果。”還企業(yè)人員如是表示。
 
　　另外，為了讓藥企更加熟知制藥純化水設備系統及工藝技術(shù)，并能夠獨立操作與維護保養，有些企業(yè)還能給用戶(hù)提供免費培訓的機會(huì )，讓藥企的技術(shù)操作人員更加了解相關(guān)的操作、維護知識。
 
　　有純化水設備廠(chǎng)家的技術(shù)人員建議，用戶(hù)尤其需要注意的是，對制藥純化水設備系統進(jìn)行周期性的維護鈍化，“如果發(fā)現鈍化膜被腐蝕，應及時(shí)生成新的鈍化膜，推薦鈍化周期為1-5年/次。”